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懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng) -
懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
擁有多項(xiàng)制藥行業(yè)管理系統(tǒng)軟件著作權(quán)，美國(guó)Lighthouse授權(quán)制藥行業(yè)粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)供應(yīng)商，已經(jīng)為眾多藥企提供懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
系 統(tǒng) 簡(jiǎn) 介
在監(jiān)控區(qū)安裝的傳感器可以24小時(shí)不停的連續(xù)采樣，將采集到的數(shù)據(jù)傳輸給控制室的電腦存儲(chǔ)并加以分析，根據(jù)不同的軟件設(shè)置提供實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)、歷史數(shù)據(jù)、實(shí)時(shí)報(bào)警、圖表、打印、編輯。
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現(xiàn)場(chǎng)安裝圖 | 系統(tǒng)信號(hào)連接示意圖 |
系 統(tǒng) 概 述
建立遠(yuǎn)程在線環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)的目的，是定義空氣微粒檢測(cè)系統(tǒng)并記錄在不斷生產(chǎn)中關(guān)鍵區(qū)域空氣微粒的存在的實(shí)際狀況，用來檢測(cè)環(huán)境和凈化室空調(diào)，并將空氣中顆粒，微生物的數(shù)量、分布進(jìn)行自動(dòng)的、連續(xù)的、精準(zhǔn)的監(jiān)測(cè)和記錄，并以數(shù)據(jù)報(bào)告的形式顯示在最終使用者的面前。使其同時(shí)符合FDA、EU及SFDA 的GMP規(guī)則。
系統(tǒng)集成了顆粒采樣的功能，通過系統(tǒng)的自動(dòng)控制來準(zhǔn)確的采集環(huán)境中的塵埃顆粒數(shù)。并且允許最終使用者通過自身生產(chǎn)要求設(shè)定報(bào)警系統(tǒng)的限制，完成對(duì)空氣中顆粒和浮游菌超標(biāo)狀況的實(shí)時(shí)在線監(jiān)控。以達(dá)到最終用戶正常生產(chǎn)環(huán)境指標(biāo)的潔凈要求。符合EU 及SFDA GMP無菌藥品生產(chǎn)的相關(guān)要求。
Lighthouse粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組成
顆粒傳感器系統(tǒng)（美國(guó)Lighthouse品牌）
真空系統(tǒng)
浮游菌采樣系統(tǒng)（供參考）
環(huán)境監(jiān)測(cè)功能（溫濕度）
警報(bào)系統(tǒng)
監(jiān)控軟件實(shí)時(shí)記錄（制藥企業(yè)專用）
項(xiàng)目管理、安裝調(diào)試、系統(tǒng)測(cè)試服務(wù)
驗(yàn)證文件（QP、FS、SDS、HDS、IQ、OQ、PQ及系統(tǒng)SOP）
我們清晰和準(zhǔn)確的根據(jù)用戶希望的系統(tǒng)功能（URS）來進(jìn)行設(shè)計(jì)與施工。客戶需求包含既定的工程進(jìn)度、系統(tǒng)的運(yùn)作數(shù)據(jù)、以及運(yùn)行環(huán)境；非功能性的需求限制，例如時(shí)間和成本，最終需要交付怎樣的系統(tǒng)。
系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)功能
該系統(tǒng)主要承擔(dān)用戶生產(chǎn)區(qū)在線塵埃粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的定義、實(shí)施和測(cè)試。該遠(yuǎn)程粒子監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計(jì)為具有以下主要功能：
1、遠(yuǎn)程控制功能：
可在控制室通過控制軟件系統(tǒng)進(jìn)行遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控及設(shè)定報(bào)警、數(shù)據(jù)儲(chǔ)存?zhèn)浞?、?bào)告編輯、打印輸出等；
2、粒子監(jiān)測(cè)功能：
通過Remote 5104粒子計(jì)數(shù)器（0.5、5.0微米， 28.3升/分鐘，外置真空泵）
3、浮游菌監(jiān)測(cè)功能（僅供參考）
進(jìn)行浮游菌在線采集，流量28.3L/M
4、環(huán)境監(jiān)測(cè)功能（溫濕度）
對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，可接入風(fēng)速、壓差等環(huán)境參數(shù)
5、聲光報(bào)警功能：
報(bào)警系統(tǒng)具有采樣流量報(bào)警、通訊失敗報(bào)警、數(shù)值超標(biāo)報(bào)警、硬件故障報(bào)警等多種報(bào)警功能，以聲、光等方式進(jìn)行報(bào)警提醒，以保證系統(tǒng)長(zhǎng)期安全、穩(wěn)定地運(yùn)行；
6、流量監(jiān)測(cè)功能：
監(jiān)測(cè)每一臺(tái)粒子監(jiān)控設(shè)備的運(yùn)行流量，并提供流量是否運(yùn)行正常的狀態(tài)，如設(shè)定點(diǎn)流量±5％時(shí)提供報(bào)警信息反饋；
7、連續(xù)監(jiān)測(cè)功能：
在無菌環(huán)境中工作的粒子計(jì)數(shù)器可以24小時(shí)進(jìn)行監(jiān)測(cè)工作，并內(nèi)置流量監(jiān)控；
粒子計(jì)數(shù)器布點(diǎn)
1、布點(diǎn)依據(jù)：
在關(guān)鍵監(jiān)測(cè)區(qū)域安裝的傳感器，布點(diǎn)原則依據(jù)中國(guó)新版GMP附錄1、EU GMP Annex1、FDA cGMP中關(guān)于A、B級(jí)區(qū)粒子監(jiān)控的要求進(jìn)行, 依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析，主要對(duì)藥品質(zhì)量有風(fēng)險(xiǎn)的工藝區(qū)域（如灌裝、半壓塞/壓塞、半壓塞瓶子集中平臺(tái)等）、容器、關(guān)鍵包材操作工藝區(qū)域（潔凈瓶轉(zhuǎn)瓶、出潔凈膠塞/暫存），及灌裝工器具滅菌暫存和關(guān)鍵B級(jí)背景去人員操作較為頻繁的區(qū)域進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
2、布點(diǎn)原則：
1、關(guān)鍵區(qū)域：容器與藥品暴露區(qū)域，風(fēng)險(xiǎn)最大的位置。
2、受控區(qū)域：人員流動(dòng)頻繁，具有侵入的風(fēng)險(xiǎn)的位置。
3、布點(diǎn)設(shè)計(jì)：
山東耀智信息科技有限公司實(shí)施團(tuán)隊(duì)曾經(jīng)為國(guó)內(nèi)幾十家藥企實(shí)施了的環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，其中包括珠海麗珠、昆明制藥、哈醫(yī)大藥業(yè)、海南康芝藥業(yè)、福建閩東力捷迅、山東步長(zhǎng)，山東羅欣藥業(yè)，山西振東制藥、成都通德藥業(yè)、江西博雅生物、魯抗醫(yī)藥等 ，具有豐富的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)。
4、布點(diǎn)位置驗(yàn)證
方法：
采取在最差工況下的模擬動(dòng)態(tài)測(cè)試 人員、生產(chǎn)量滿負(fù)荷
測(cè)試：
取樣點(diǎn)靠近生產(chǎn)流程的關(guān)鍵點(diǎn)，以不影響生產(chǎn)為原則。
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把存在風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域分成 30cm×30cm 的方格，以方格的中心為取樣點(diǎn)。
用便攜式粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定每點(diǎn)的數(shù)據(jù)，以數(shù)據(jù)最差點(diǎn)作為最終取樣點(diǎn)，如果發(fā)現(xiàn)采樣點(diǎn)妨礙了正常活動(dòng)，可以在方格內(nèi)稍微移動(dòng)采樣點(diǎn)。
藥品本身產(chǎn)生的粒子（灌裝時(shí)） 生產(chǎn)前測(cè)試粒子數(shù)量（a） 生產(chǎn)中測(cè)試粒子數(shù)量(b) 生產(chǎn)后測(cè)試粒子數(shù)量（c）
a、c 合格，b 少量超標(biāo)，測(cè)試 1 立方米的數(shù)據(jù)，計(jì)算出誤差數(shù)據(jù)，在警報(bào)設(shè)置時(shí)調(diào) 高報(bào)警數(shù)據(jù)。（GMP附錄：灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn) ≥5.0μm 的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況）
設(shè)計(jì)和制造過程中實(shí)行的質(zhì)量保證體系認(rèn)證文件
本系統(tǒng)依據(jù)GB_50073-2001_潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)、安裝。符合以下標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：
（1）中國(guó)最新版GMP（2011年3月1日發(fā)布版本）
新版GMP定義了A、B級(jí)環(huán)境的范圍，并對(duì)無菌藥品生產(chǎn)提出了塵埃粒子動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的要求（詳見中國(guó)GMP附錄1無菌藥品生產(chǎn)第十條）
潔凈度級(jí)別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | |||
靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
A級(jí) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級(jí) | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級(jí) | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D級(jí) | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
（2）ISO 14644-1
目前潔凈室級(jí)別分級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)是 ISO 14644-1:1999(E)， 本方案依據(jù)ISO 14644-1 Class 5 的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。完全符合ISO的要求，系統(tǒng)軟件可以根據(jù)ISO的要求自動(dòng)輸出報(bào)告，計(jì)算UCL。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下：
（3）歐盟GMP2008版及附件1（EU GMP 2009 Annex 1）
本系統(tǒng)在設(shè)計(jì)上充分考慮了 EU GMP 2009 Annex 1 的相關(guān)要求，系統(tǒng)也可以根據(jù)該規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)輸出標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告。 這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求0.5和5.0微米的數(shù)據(jù)， 任意項(xiàng)目超標(biāo)，將觸發(fā)報(bào)警。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下：
（4）美國(guó)FDA無菌藥品Cgmp(2004年9月版)及FDA對(duì)潔凈區(qū)粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的指南文件
項(xiàng)目實(shí)施及管理
GAMP5項(xiàng)目生命周期及文件：
風(fēng)險(xiǎn)分析（RA）、驗(yàn)證計(jì)劃（VP）--耀智科技
用戶需求書（URS）--客戶
工程規(guī)劃（QPP）--耀智科技
功能規(guī)范（FS）、設(shè)計(jì)規(guī)范（DS）--耀智科技
設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）--耀智科技+客戶
系統(tǒng)開發(fā)—耀智科技
安裝驗(yàn)證（IQ）--耀智科技
運(yùn)行驗(yàn)證（OQ）--耀智科技
性能操作驗(yàn)證（PQ）--耀智科技+客戶
驗(yàn)證報(bào)告（VR）
驗(yàn)證文件支持
功能規(guī)范（FS）、設(shè)計(jì)規(guī)范（DS）--耀智科技
設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）--耀智科技+客戶
系統(tǒng)開發(fā)—耀智科技
安裝驗(yàn)證（IQ）--耀智科技
運(yùn)行驗(yàn)證（OQ）--耀智科技
性能操作驗(yàn)證（PQ）--耀智科技+客戶
驗(yàn)證報(bào)告（VR）
整體優(yōu)勢(shì)
| 山東耀智信息科技有限公司 | 美國(guó)Lighthouse公司 | |
公 司 優(yōu) 勢(shì) | 致力于制藥企業(yè)信息化的軟件企業(yè)，已經(jīng)通過國(guó)際質(zhì)量管理體系認(rèn)證（GBT 19001-2008ISO 90012008），擁有多項(xiàng)制藥行業(yè)管理系統(tǒng)軟件著作權(quán)，是美國(guó)Lighthouse授權(quán)制藥行業(yè)粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)供應(yīng)商 | 成立于1982年，長(zhǎng)期服務(wù)于污染控制領(lǐng)域，提供顆粒監(jiān)測(cè)領(lǐng)域全系產(chǎn)品（液體、空氣顆粒計(jì)數(shù)器，微生物監(jiān)測(cè)，TOC在線監(jiān)測(cè)等），是全球范圍內(nèi)粒子計(jì)數(shù)技術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)者。 |
技 術(shù) 優(yōu) 勢(shì) |
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案 例 客 戶 | 公司實(shí)施團(tuán)隊(duì)曾經(jīng)為國(guó)內(nèi)幾十家藥企實(shí)施了該系統(tǒng)，包括珠海麗珠、昆明制藥、哈醫(yī)大藥業(yè)、海南康芝藥業(yè)、福建閩東力捷迅、山東步長(zhǎng)，山東羅欣藥業(yè)，山西振東制藥、成都通德藥業(yè)、江西博雅生物、魯抗醫(yī)藥等 ，具有豐富的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)。 | 制藥行業(yè)、電子行業(yè)、航空航天、精密光學(xué).... |
對(duì)比優(yōu)勢(shì)
| 山東耀智信息科技有限公司 | 其他傳統(tǒng)代理商 | |
整 體 服 務(wù) | 客戶經(jīng)驗(yàn)積累，自身就可以為客戶提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方案設(shè)計(jì)、安裝調(diào)試、驗(yàn)證、培訓(xùn)與校驗(yàn)等全套服務(wù) | 傳統(tǒng)的商品中轉(zhuǎn)，完全需要廠家提供支持 |
軟 件 支 持 | 制藥行業(yè)專用系統(tǒng)-耀智潔凈室潔凈室環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件——著作權(quán)、權(quán)威機(jī)構(gòu)測(cè)試證書、符合法規(guī)要求，具備強(qiáng)大的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析功能，可為制藥企業(yè)后續(xù)應(yīng)用MES系統(tǒng)等信息化自動(dòng)控制系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)和接口支持。 已在哈醫(yī)大藥業(yè)、瑞陽制藥、步長(zhǎng)制藥、廣東雙林制藥等企業(yè)應(yīng)用并獲得一致性認(rèn)可，完全滿足符合現(xiàn)行GMP法規(guī)對(duì)數(shù)據(jù)完整性和審計(jì)追蹤的要求，做到了國(guó)家藥監(jiān)局飛行檢查對(duì)環(huán)境和粒子、浮游菌在線系統(tǒng)要求的零缺陷。 | 系統(tǒng)界面粗陋、存在數(shù)據(jù)安全隱患，無權(quán)威機(jī)構(gòu)測(cè)試，僅通過PLC端用組態(tài)軟件將數(shù)據(jù)展示，不具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析功能，無法為企業(yè)后期升級(jí)智能工廠提供數(shù)據(jù)和接口支持，無法提供后續(xù)軟件升級(jí)維護(hù)服務(wù)。 |
技 術(shù) 支 持 團(tuán) 隊(duì) | 自身具備專業(yè)實(shí)施、安裝、驗(yàn)證等服務(wù)部門和團(tuán)隊(duì) | 無專業(yè)部門和實(shí)施團(tuán)隊(duì)，轉(zhuǎn)包給第三方 |
驗(yàn) 證 服 務(wù) | 專業(yè)驗(yàn)證及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估服務(wù)人員，專業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，根據(jù)需求企業(yè)自身情況提供全面的驗(yàn)證服務(wù)和文件 | 只提供簡(jiǎn)單的驗(yàn)證文件模版，評(píng)估、驗(yàn)證、文件全由客戶自己完善 |
培 訓(xùn) 服 務(wù) | 原理、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、常見問題及排障等全面系統(tǒng)的培訓(xùn) | 無法做到全面系統(tǒng) |
進(jìn)口品牌國(guó)產(chǎn)品牌對(duì)比
| 進(jìn)口 | 國(guó)產(chǎn) |
| 客戶甲：從2010年應(yīng)用該系統(tǒng)，除了有一年沒有按照規(guī)定日期進(jìn)行校驗(yàn)，系統(tǒng)暫停服務(wù)外，到現(xiàn)在系統(tǒng)應(yīng)用正常 | 客戶乙：怎么還沒出質(zhì)保期，車間簡(jiǎn)單的消毒清洗粒子計(jì)數(shù)器怎么就壞了呢！ |
注：該項(xiàng)對(duì)比源自客戶真實(shí)表述，該對(duì)比不針對(duì)國(guó)產(chǎn)品質(zhì)，希望國(guó)產(chǎn)品牌向華為、小米、格力的品控保障多多學(xué)習(xí)；