隨著歐盟GMP附錄1的發(fā)布以及對A級和B級環(huán)境中微生物連續(xù)監(jiān)測的要求，空氣微生物采樣成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)。在2022年發(fā)布更新的附錄1（無菌藥品生產(chǎn)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)）之前，連續(xù)空氣采樣在無菌生產(chǎn)環(huán)境中幾乎是常態(tài)。

■ 移動(dòng)性和靈活性：便攜式空氣采樣器為抽查和有針對性的采樣提供了移動(dòng)性和靈活性，而遠(yuǎn)程空氣采樣器是固定的，設(shè)計(jì)用于連續(xù)、自動(dòng)監(jiān)控。

■ 操作：便攜式采樣器是手動(dòng)操作的，需要操作員在場，而遠(yuǎn)程采樣器是自動(dòng)操作的，可以集成到更大的監(jiān)測系統(tǒng)中。

■ 應(yīng)用：便攜式采樣器非常適合在不同地點(diǎn)進(jìn)行多功能現(xiàn)場監(jiān)測。相比之下，遠(yuǎn)程采樣器適用于關(guān)鍵領(lǐng)域的連續(xù)監(jiān)測，為趨勢分析和合規(guī)性提供持續(xù)數(shù)據(jù)。

1.需求評估和規(guī)劃

■ 確定目標(biāo)：確定持續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)的目標(biāo)，如遵守監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、確保產(chǎn)品質(zhì)量，或兩者兼而有之。

■ 評估環(huán)境要求：了解行業(yè)和應(yīng)用的具體環(huán)境條件和監(jiān)管要求，重點(diǎn)關(guān)注顆粒物計(jì)數(shù)、微生物污染、溫度和濕度等參數(shù)。

■ 定義監(jiān)測點(diǎn)：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估，確定持續(xù)監(jiān)測至關(guān)重要的關(guān)鍵領(lǐng)域?？紤]污染風(fēng)險(xiǎn)高的區(qū)域或暴露無菌產(chǎn)品的區(qū)域。

2.遠(yuǎn)程空氣采樣器的選擇

■ 選擇合適的技術(shù)：選擇滿足您特定需求的遠(yuǎn)程空氣采樣器，考慮采樣效率、流速、與相關(guān)微生物類型的兼容性以及與現(xiàn)有系統(tǒng)集成的方便性等因素

■ 評估數(shù)據(jù)管理能力：確保采樣器能夠以與您的連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)兼容的格式提供數(shù)據(jù)。尋找實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)傳輸、自動(dòng)警報(bào)和數(shù)據(jù)記錄等功能。系統(tǒng)設(shè)計(jì)與集成

■ 設(shè)計(jì)監(jiān)測系統(tǒng)：計(jì)劃遠(yuǎn)程空氣采樣器如何與連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的其他組件集成，包括溫度、濕度和其他相關(guān)參數(shù)的傳感器。

■ 確保網(wǎng)絡(luò)連接：遠(yuǎn)程空氣采樣器需要網(wǎng)絡(luò)連接才能傳輸數(shù)據(jù)。確保您的設(shè)施的網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施能夠支持從采樣器到中央監(jiān)控系統(tǒng)的安全可靠的數(shù)據(jù)傳輸。

■ 軟件集成：將遠(yuǎn)程空氣采樣器與中央監(jiān)控軟件集成，確保采樣器的數(shù)據(jù)能夠有效地收集、分析和存儲。

3.數(shù)據(jù)分析和報(bào)告

■ 實(shí)施數(shù)據(jù)分析工具：利用軟件工具可以實(shí)時(shí)分析遠(yuǎn)程空氣采樣器收集的數(shù)據(jù)。這些工具應(yīng)該有助于識別趨勢，檢測異常情況，并根據(jù)預(yù)定義的閾值觸發(fā)警報(bào)。

■ 制定報(bào)告機(jī)制：創(chuàng)建報(bào)告，總結(jié)系統(tǒng)監(jiān)測的環(huán)境條件。這些報(bào)告的設(shè)計(jì)應(yīng)支持決策、法規(guī)遵從性和持續(xù)改進(jìn)過程。

4.合規(guī)性和監(jiān)管注意事項(xiàng)

■ 確保法規(guī)遵從性：確保遠(yuǎn)程空氣采樣器和連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的實(shí)施符合相關(guān)法規(guī)和指南，如與潔凈室環(huán)境相關(guān)的美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局或ISO標(biāo)準(zhǔn)。需要審查的關(guān)鍵文件為ISO 14698和EN17141

■ 文件：保存系統(tǒng)實(shí)施的完整文件，包括驗(yàn)證記錄、校準(zhǔn)證書、維護(hù)日志和培訓(xùn)記錄。此文檔對于監(jiān)管檢查和審計(jì)至關(guān)重要。

5.與質(zhì)量管理體系的集成

■ 鏈接到質(zhì)量系統(tǒng)：將持續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)與組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）集成。這確保了數(shù)據(jù)

監(jiān)測系統(tǒng)的見解可以直接為質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)管理以及糾正和預(yù)防措施（CAPA）提供信息。

■ 反饋回路：建立反饋回路，以持續(xù)改進(jìn)監(jiān)控系統(tǒng)及其監(jiān)督的制造過程。使用收集的數(shù)據(jù)來改進(jìn)流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低污染風(fēng)險(xiǎn)。

6.可擴(kuò)展性和未來性

■ 可擴(kuò)展性計(jì)劃：在設(shè)計(jì)系統(tǒng)時(shí)考慮到可擴(kuò)展性，允許隨著需求的增長或變化添加更多采樣器或擴(kuò)展監(jiān)控功能。

■ 隨時(shí)掌握最新技術(shù)：隨時(shí)了解監(jiān)控技術(shù)和軟件分析的進(jìn)展。使用新技術(shù)升級或擴(kuò)展您的系統(tǒng)可以提高其有效性和效率。

7.持續(xù)學(xué)習(xí)和改進(jìn)

■ 鼓勵(lì)持續(xù)學(xué)習(xí)：培養(yǎng)重視持續(xù)學(xué)習(xí)和改進(jìn)的組織文化。利用從中獲得的見解為員工提供培訓(xùn)和發(fā)展機(jī)會的監(jiān)控系統(tǒng)

■ 參與行業(yè)發(fā)展：參加行業(yè)論壇、研討會和會議，了解與環(huán)境監(jiān)測相關(guān)的最佳實(shí)踐和監(jiān)管發(fā)展。